Bóluefni AstraZeneca fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 29. janúar 2021 15:19 Beðið hefur verið eftir bóluefninu með mikilli eftirvæntingu í Evrópu. epa/Dominic Lipinski Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 í Evrópu. Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Nótt innbrota í Laugardal: „Ömurlegt að það sé verið að fara inn í bílana en vandamálið er stærra“ Innlent Flugmenn tókust óafvitandi á um stjórnina í mikilli ókyrrð yfir Íslandi Innlent „Þetta er vondur klukkutími hér í þessum þingsal“ Innlent „Enn sem er komið er staðan óbreytt og orð Sönnu ósönn“ Innlent Mál Margrétar fyrir opnum tjöldum Innlent „Þeir sem búa í glerhúsi ættu að spara grjótkastið“ Innlent Býst við að bróðir sinn Leó feti í fótspor Frans Erlent Átta ára fangelsi í sögulegu fíkniefnamáli Innlent Útilokað að þeir hafi ekki vitað af efnunum og fá þunga dóma Innlent Gamlar nektarmyndir felldu glænýjan þjóðaröryggisráðgjafa Svíþjóðar Erlent Fleiri fréttir Yfirvöld Mexíkó kæra Google Gamlar nektarmyndir felldu glænýjan þjóðaröryggisráðgjafa Svíþjóðar Gerir Pirro að ríkissaksóknara í DC Bein útsending: Fyrsta messa nýs páfa Býst við að bróðir sinn Leó feti í fótspor Frans Stigmögnunin heldur áfram Hvað vitum við um Leó páfa? Norðmenn undirbúi sig undir möguleg stríðsátök „Þvílík spenna og þvílíkur heiður fyrir landið okkar“ Bíða með að stimpla AfD sem öfgasamtök Margrét Þórhildur lögð inn á sjúkrahús Samþykktu Trump-samninginn einróma Takmörkuð eftirspurn eftir ríkisstjórn með flokki Farage Gera enn árásir með drónum og eldflaugum Reyndi til hins síðasta að koma skikki á fjármál Vatíkansins Einhliða vopnahlé Rússa hafið Vesturlönd þurfa að borga milljarðatjón af árás Rússa á Tsjernobyl Heimila hernum að hefna fyrir árásirnar í gær Vaktin: Robert Francis Prevost er nýr páfi Herþota hrapaði til jarðar í Finnlandi Auka njósnir og eftirlit á Grænlandi Misstu aðra herþotu í sjóinn Segjast hafa skotið niður indverskar herþotur Indland gerir árás á Pakistan Trump um kaupin á Kanada: „Aldrei segja aldrei“ Merz náði kjöri í annarri tilraun Niðurlægjandi fyrir Merz og AfD krefst þingkosninga á ný Sakar Rússa um fordæmalaus afskipti af kosningum í Póllandi Kardinálarnir læstir inni á morgun Ríkisstjórn Rúmeníu liðast í sundur eftir sigur öfgahægrimanns Sjá meira
Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Nótt innbrota í Laugardal: „Ömurlegt að það sé verið að fara inn í bílana en vandamálið er stærra“ Innlent Flugmenn tókust óafvitandi á um stjórnina í mikilli ókyrrð yfir Íslandi Innlent „Þetta er vondur klukkutími hér í þessum þingsal“ Innlent „Enn sem er komið er staðan óbreytt og orð Sönnu ósönn“ Innlent Mál Margrétar fyrir opnum tjöldum Innlent „Þeir sem búa í glerhúsi ættu að spara grjótkastið“ Innlent Býst við að bróðir sinn Leó feti í fótspor Frans Erlent Átta ára fangelsi í sögulegu fíkniefnamáli Innlent Útilokað að þeir hafi ekki vitað af efnunum og fá þunga dóma Innlent Gamlar nektarmyndir felldu glænýjan þjóðaröryggisráðgjafa Svíþjóðar Erlent Fleiri fréttir Yfirvöld Mexíkó kæra Google Gamlar nektarmyndir felldu glænýjan þjóðaröryggisráðgjafa Svíþjóðar Gerir Pirro að ríkissaksóknara í DC Bein útsending: Fyrsta messa nýs páfa Býst við að bróðir sinn Leó feti í fótspor Frans Stigmögnunin heldur áfram Hvað vitum við um Leó páfa? Norðmenn undirbúi sig undir möguleg stríðsátök „Þvílík spenna og þvílíkur heiður fyrir landið okkar“ Bíða með að stimpla AfD sem öfgasamtök Margrét Þórhildur lögð inn á sjúkrahús Samþykktu Trump-samninginn einróma Takmörkuð eftirspurn eftir ríkisstjórn með flokki Farage Gera enn árásir með drónum og eldflaugum Reyndi til hins síðasta að koma skikki á fjármál Vatíkansins Einhliða vopnahlé Rússa hafið Vesturlönd þurfa að borga milljarðatjón af árás Rússa á Tsjernobyl Heimila hernum að hefna fyrir árásirnar í gær Vaktin: Robert Francis Prevost er nýr páfi Herþota hrapaði til jarðar í Finnlandi Auka njósnir og eftirlit á Grænlandi Misstu aðra herþotu í sjóinn Segjast hafa skotið niður indverskar herþotur Indland gerir árás á Pakistan Trump um kaupin á Kanada: „Aldrei segja aldrei“ Merz náði kjöri í annarri tilraun Niðurlægjandi fyrir Merz og AfD krefst þingkosninga á ný Sakar Rússa um fordæmalaus afskipti af kosningum í Póllandi Kardinálarnir læstir inni á morgun Ríkisstjórn Rúmeníu liðast í sundur eftir sigur öfgahægrimanns Sjá meira
Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35
Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24
Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30
Nótt innbrota í Laugardal: „Ömurlegt að það sé verið að fara inn í bílana en vandamálið er stærra“ Innlent
Nótt innbrota í Laugardal: „Ömurlegt að það sé verið að fara inn í bílana en vandamálið er stærra“ Innlent