Lyfjamál og ESB

Erlend löggjöf hefur allt frá árinu 1760 haft afgerandi áhrif á lyfjamál á Íslandi. Í fyrstu giltu hér tilskipanir og reglugerðir Danakonungs og dönsk lyfjalöggjöf. Eftir að Ísland öðlaðist sjálfstæði frá Danmörku var áfram tekið mið af danskri löggjöf við setningu íslenskra lyfjalaga.

Síðustu rúm 30 ár hefur íslensk lyfjalöggjöf hins vegar tekið mið af tilskipunum og reglum Evrópusambandsins. Þær ná til nánast allra sviða lyfjamála, að undanskildu rekstrarfyrirkomulagi apóteka og lyfjadreifingar, sem hvert aðildarríki EES ákveður sjálft.

Ljóst er að regluverk ESB hefur tryggt gæði og öryggi lyfja og skipt sköpum fyrir þróun lyfjamála hér á landi. Innleiðing þess hefur jafnframt gert íslenskum lyfjaframleiðendum kleift að uppfylla alþjóðlegar gæðakröfur og starfa á erlendum mörkuðum.

Vegna EES-samningsins hefur Ísland getað fylgst með mótun tilskipana og reglugerða ESB með þátttöku áheyrnarfulltrúa. Okkur ber síðan að innleiða reglurnar í íslenska löggjöf. Við tökum því við reglum sem að okkur er beint án þess að hafa formleg áhrif á endanlega niðurstöðu. Þar munar um að hafa aðeins áheyrnarfulltrúa en ekki sæti við borðið.

Ísland hefur oft reynt að hafa áhrif á reglur sem falla illa að litlum lyfjamarkaði og valda hlutfallslega meiri kostnaði hér en á stærri mörkuðum. Á okkur hefur vissulega verið hlustað og jafnvel hafa verið skipaðir vinnuhópar til að leita lausna, en án viðunandi árangurs. Telja verður mun líklegra að slíkar lausnir næðust fram ef Ísland væri fullgildur aðili að ESB.

Í fyrri aðildarviðræðum við ESB setti heilbrigðisráðuneytið fram samningsmarkmið sem tóku mið af sérstöðu Íslands sem lítils lyfjamarkaðar. Markmiðið var að finna leiðir til að auka lyfjaúrval, sérstaklega framboð ódýrra samheitalyfja, og lækka þannig lyfjakostnað í landinu.

Ástæðan var - og er enn - sá vandi sem stafar af takmörkuðu lyfjaúrvali hér á landi, einkum skorti á ódýrum samheitalyfjum. Afleiðingin er hærri lyfjakostnaður en á stærri mörkuðum í Evrópu. Hér á landi eru tæplega 3.000 lyf með markaðsleyfi, samanborið við um 10.000 á hinum Norðurlöndunum. Takmarkað framboð hefur meðal annars birst í tíðum lyfjaskorti, lítilli samkeppni og háu lyfjaverði.

Vegna lyfjaskorts hefur þurft að flytja inn mun meira af undanþágulyfjum en tíðkast í öðrum Evrópulöndum, með ærnum tilkostnaði fyrir heilbrigðiskerfið og sjúklinga.

Meðal lausna sem ræddar voru í aðildarviðræðunum var þátttaka Íslands í stærri lyfjamarkaði, til dæmis þeim danska, með svipuðum hætti og Færeyjar og Grænland. Þar er aðgengi að ódýrum samheitalyfjum betra, samkeppni meiri og lyfjaverð lægra en hér á landi.

Einnig var rætt um aðgang Íslands að sameiginlegum lyfjaútboðum ESB og notkun rafrænna fylgiseðla. Rafrænir fylgiseðlar gætu dregið verulega úr kostnaði við sérstakar umbúðir og umpökkun lyfja fyrir hinn litla íslenska markað.

Ég hef trú á því að kjósi þjóðin já 29. ágúst verði unnt að taka upp þráðinn frá fyrri viðræðum. Þær gætu leitt til meira lyfjaúrvals, minni lyfjaskorts, aukinnar samkeppni og lægra lyfjaverðs hér á landi.

Höfundur er fyrverandi lyfjamálastjóri heilbrigðisráðuneytisins.