Opið bréf til for­stjóra Lyfja­stofnunar

Í tæpan áratug hafa til þess bær yfirvöld unnið að leiðum til að hefta aðgengi fíkla að eftirritunarskyldum lyfjum. Margt hefur verið til góðs, s.s. innleiðing rafrænna lyfseðla og miðlæg skráning lyfjanotkunar. Því má sannarlega fagna.

Í þeirri sögu verður sú vegferð er Lyfjastofnunhóf hóf sumarið 2017 til að sporna við ofnotkunar sterkra verkjalyfja að teljast nokkuð undarleg. Tilefnið var vissulega ærið og stefnt að því að grípa til aðgerða strax um haustið. Undir lok ágúst tilkynnti stofnunin að breytingar myndu ná yfir öll eftirritunarskyld lyf. Um miðjan september birtist önnur tilkynning þess efnis að framkvæmdin yrði þrepaskipt, vísað til lista sem tilgreindi nokkur sterk verkjalyf ásamt því að bæta við ADHD forðalyfjum sem byggja á metýlfenidat og óskað eftir umsögnum fyrir lok mánaðar. Sem betur fer var Lyfjastofnun gerð afturreka, enda mótmæltu allir hagsmunaaðilar hástöfum, þar með talið öll helstu læknafélög og heilbrigðisstofnanir. Rétt um ár tók að vinna þessar hugmyndir betur, ekki síst að undirbúa verkferla, aðlaga tölvukerfum og breyta reglugerð þar að lútandi.

Ný reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja (1266/2017) var undirrituð af heilbrigðisráðherra undir árslok 2017. Í raun tók reglugerðin þó varla gildi fyrr en 1. Júlí 2018 þegar gerðar höfðu verið nauðsynlegar breytingar. Segja má að tekist hafi að sníða af helstu annmarka, það sem út af stóð mætti a.m.k. lifa við á meðan frekari aðlögun ætti sér stað.

Nú 18 mánuðum seinna berast mér ítrekað til eyrna sögur af óprúttnum einstaklingum sem fá afhent eftirritunarskyld lyf, sem ávísað hefur verið á óskyldan aðila. Í a.m.k. 4 tilvikum nú undir áramót virðist gerandi hafa komist yfir upplýsingar um lyfjaskammt og kennitölu óskylds aðila, fer í apótek og óskar eftir að leysa lyfjaskammtinn út. Við afgreiðslu framvísar  gerandi eigin skilríkjum og kvittar undir með eigin nafni og kennitölu, eflaust full vitandi að í flestum tilvikum er eftirlitsmyndavél í gangi. Í þremur tilvikum reyndist um sama geranda að ræða og báðir gerendur sagðir góðkunningjar lögreglu.

Hvað veldur? Jú – Rúna Hauksdóttir Kvaran, forstjóri Lyfjastofnunar, segir að vegna „umboðsmannaákvæðis [í reglugerð 1266/2017] sé hægt að misnota úttekt á lyfjum annarra.“ Í sama viðtali á vef Vísis 3. janúar síðastliðinn [https://www.visir.is/g/2020200109780] ítrekar hún að jafnvel þó viðkomandi hafi látið skrá að enginn annar geti leyst út þessi lyf, þá dugi það ekki til þar sem Lyfjastofnun þurfi að senda tilkynningu handvirkt „á hvert einasta apótek.“ Að hennar sögn hafi Lyfjastofnun „farið þess á leit við Embætti landlæknis“ að fundin yrði rafræn leið til að flagga þessu atriði og klikkir svo út með því „[að brýna] bara fyrir almenningi að birta ekki persónulegar upplýsingar á samfélagsmiðlum eða miðla af reynslu sinni af lyfjatöku. Hefði ekki verið nær að kafa ofan í reglugerð 1266/2017 og laga það sem laga þarf? Harmsögunni lýkur þó ekki hér.

Nú mætti ætla að lyfsali beri einhverja ábyrgð hér þar sem mistökin eigi sér stað við afgreiðslu í apóteki. En svo virðist ekki vera. Þolanda er einfaldlega ráðlagt að kæra málið til lögreglu og biðja sinn lækni um nýjan lyfseðil, nokkuð sem læknar eru gjarnan ragir við og vísa til herts eftirlits Lyfjastofnunar og Embættis landlæknis (sjá m.a. ákvæði um eftirlit og viðurlög, reglugerð 1266/2017, 31. gr.). Í því samhengi má reyndar velta fyrir sér hvort lyfsali sjái sér einhvern hag af því tilkynna um atvik af þessu tagi til að losna við mögulegar afleiðingar fyrir sjálfan sig.

Í þeim tilfellum sem þolandi hefur óskað eftir að leggja fram kæru hafa lögregluyfirvöld, með semingi þó, tekið skýrslu af viðkomandi en jafnframt borið fyrir sig lögfræðiálit sem látið var gera. Þar sem þolandi beri ekki fjártjón vegna brotsins þá geti viðkomandi ekki kært. Jafnframt verið vísað til að þar sem engin viðurlög virðast vera við brotum af þessu tagi þá verði ekkert frekar aðhafst. Þrátt fyrir að í 32. grein reglugerðar 1266/2017 sé vísað til 49. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, þar sem skýrt kemur fram hvað brot varðar, að beita megi sektum og jafnvel fangelsi allt að tveimur árum ef brot teljist ítrekað eða stórfellt. Nú má vel vera að einstakt brot teljist ekki nógu stórvægilegt til að réttlæta málshöfðun, en hvernig í ósköpunum á að taka á ítrekuðum brotum ef ekkert tilvik er rannsakað?

Eftir stendur einstaklingurinn sem í raun brotið er á án allra leiða til að leita réttar síns og oftar en ekki lyfjalaus um hríð.

Ég fer fram á að forstjóri Lyfjastofnunar hlutist til um að veita svör við eftirfarandi atriðum, fyrir eigin hönd eða óski nánari skýringar eftir því sem við á, frá þeim aðilum sem tengjast málinu, s.s. frá Embætti landlæknis, Félagi íslenskra lyfsala, lögregluyfirvöldum og ráðuneytum heilbrigðis- og dómsmála:

1. 18. gr. reglugerðar 266/2017: Hvernig fæst staðist sú túlkun að afhenda megi „umboðsmanni“ eftirritunarskyld lyf án þess að annað komi til en vitneskja viðkomandi um lyfjategund, skammtastærð og kennitölu þess sem lyfið er ávísað á?
2. Hvernig getur viðgengist til fjölda ára að Lyfjastofnun og/eða aðrir ábyrgðaraðilar komi ekki með lausn sem heldur vatni þegar einstaklingur óskar eftir að skráð sé að einungis tilgreindir aðilar megi leysa út þeirra lyfseðla?
3. Hver er ábyrgð lyfsala þegar óviðkomandi aðili fær afhent eftirritunarskyld lyf, hvort sem komi til fyrrnefndur galli á reglugerð eða fyrir mistök starfsmanns?
4. 31. gr. reglugerðar 266/2017: Hver er ábyrgð Lyfjastofnunar og Embættis landlæknis varðandi eftirlit með framkvæmd og þá um leið augljósum brotalömum þar á?
5. Reglugerð 266/2017, 32. gr.: Hver, ef einhver, eru raunveruleg viðurlög vegna brota á reglugerð 1266/2017?
6. 49. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994: Hefur tilvísun í 49. gr. lyfjalaganna einhverja merkingu hvað varðar brot á reglugerð 1266/2017.
7. Hvernig fæst staðist út frá umræddu lögfræðiáliti lögregluyfirvalda að sá einstaklingur sem lyfi var ávísað á geti ekki kært brot þar sem viðkomandi beri ekki fjárhagstjón af gjörningnum, en þurfi þess í stað (oftast) að vera lyfjalaus um tíma?
8. Hvernig fæst staðist þegar sannanlega hafi ótengdur einstaklingur leyst út lyf annars aðila að brotaþoli fái ekki afhent sinn lyfjaskammt?
9. Hvernig má vera að undir þessum kringumstæðum veigri læknar sér við að gefa út nýjan lyfseðil með vísan til herts eftirlits Lyfjastofnunar og Embættis landlæknis?

Svör við þessum spurningum óskast birt sem fyrst á opinberum vetvangi.

Höfundur er varaformaður ADHD-samtakanna.