Raun­veru­lega á­stæðan fyrir lyfja­skorti á Ís­landi

Fjölmiðlar hafa að undanförnu fjallað um lyfjaskort á Íslandi; lyf sem sjúklingar þurfa nauðsynlega á að halda hafa ekki verið fáanleg um lengri eða skemmri tíma. Í þessari umfjöllun hefur komið fram að slíkur skortur er ekki séríslenzkt vandamál og ekki heldur nýr af nálinni en truflun á alþjóðlegum aðfangakeðjum af völdum heimsfaraldurs kórónuveirunnar og stríðsins í Úkraínu hefur á undanförnum misserum haft áhrif á lyfjamarkaðinn rétt eins og aðra alþjóðlega markaði.

Fá lyf skráð og mörg undanþágulyf

Forstjóri Lyfjastofnunar hefur hins vegar í fjölmiðlum bent á það vandamál að úrval lyfja er minna á Íslandi en í flestum nágrannalöndunum. Þar er vísað til þess að Ísland sé örmarkaður. „Okkur vantar fleiri markaðssett lyf og fleiri samheitalyf. Við höfum barist fyrir að fá undanþágur frá merkingum og hvetjum aðila til að vera með á íslenskum markaði,“ sagði Rúna Hauksdóttir Hvannberg í Fréttablaðinu í síðustu viku.

Í nýlega birtri skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir, þar sem fulltrúi heilbrigðisráðuneytisins átti sæti meðal annarra, er einnig vísað til þess að Ísland sé örmarkaður og „ekki framarlega í forgangsröðun þegar kemur að því að framleiða pakkningar fyrir stærri málsvæði og markaðssvæði sem gefa meira af sér.“ Þetta er sagt endurspeglast í fáum skráðum lyfjum hér á landi. Hér séu skráð um 3.300 vörunúmer, samanborið við 9-14 þúsund í nágrannalöndum. Það liggur í augum uppi að því færri lyf sem skráð eru á íslenzkum markaði þeim mun meiri hætta getur orðið á skorti ef eitt lyf vantar og önnur með sambærilega virkni eru ekki skráð og markaðssett.

„Skráðum lyfjum hefur fækkað undanfarin ár meðan undanþágulyfjum hefur fjölgað í 1.100 vörunúmer á nokkrum árum. Þetta þýðir að um fjórðungur vörunúmera lyfja sem eru í notkun hér árlega tilheyra undanþágulyfjum,“ segir í skýrslunni.

Stefna stjórnvalda er stóri skýringarþátturinn

Hvorki í málflutningi forstjóra Lyfjastofnunar né í áðurnefndri skýrslu er vikið einu orði að hinni raunverulegu meginskýringu á því að fá lyf eru skráð á Íslandi og fyrir vikið hætta á að skortur geti komið upp. Sú skýring er stefna stjórnvalda, bæði um lyfjaverð og kostnað við skráningu lyfja. Félag atvinnurekenda hefur margoft bent á að sú stefna vinnur bæði gegn lyfjaöryggi og hagkvæmri notkun lyfja í heilbrigðiskerfinu.

Árið 2009, í kjölfar bankahrunsins, var ákveðið að skráð hámarksheildsöluverð sjúkrahúslyfja (S-merktra lyfja) yrði að miðast við lægsta verð í öðrum norrænum ríkjum, í stað meðalverðs sem áður gilti. Þegar þessi ákvörðun var tekin, var ekki gert ráð fyrir að ný lyf yrðu tekin inn á lyfjaverðskrá vegna ástandsins í ríkisfjármálum. Um almenn lyf, sem seld eru í apótekum gegn lyfseðli, gildir að hámarksverðið sé meðalverð í hinum norrænu ríkjunum, sem eru margfalt stærri markaður en Ísland. FA hefur ítrekað bent á að það að þessi krafa sé enn í gildi, meira en áratug síðar, hefur bitnað illa á íslenzku heilbrigðiskerfi.

Ísland er vissulega örmarkaður og ýmsar aðstæður sem stjórnvöld ráða ekki við, eins og smæð landsins, fjarlægð frá öðrum mörkuðum og það hversu fáir tala íslenzku, sem þýðir að kostnaður við fylgiseðla og merkingu lyfjaumbúða er hlutfallslega hár. Kostnaður við nýlegt kerfi til að vinna gegn lyfjafölsunum og tryggja þannig öryggi er hlutfallslega hærri hjá íslenzkum fyrirtækjum í lyfjageiranum en sambærilegum fyrirtækjum í öðrum EES-ríkjum. Öðrum þáttum geta heilbrigðisyfirvöld stjórnað og þar kemur gjaldtaka Lyfjastofnunar fyrst upp í hugann. Kostnaður við skráningu lyfja er langtum hærra hlutfall veltu á Íslandi en annars staðar á Norðurlöndum. Ætla má að velta 20-30% skráðra lyfja standi í raun undir skráningargjöldum, en í 70-80% tilvika gerir hún það ekki.

Í þessu samhengi má nefna að ein af hugmyndum forstjóra Lyfjastofnunar er að koma á rafrænu kerfi til að vakta birgðir lyfjafyrirtækjanna til að vinna gegn lyfjaskorti. Kostnaðinum við slíkt kerfi yrði væntanlega velt yfir á fyrirtækin sem um ræðir og hækkaði þannig enn kostnaðarhlutfallið.

Ný og betri lyf fást ekki skráð eða markaðssett

Þetta samspil ósjálfbærrar verðlagningar og hás kostnaðar fælir erlenda lyfjaframleiðendur að sjálfsögðu frá því að skrá og markaðssetja lyf hér á landi. Lyfjamarkaðurinn er eini markaðurinn sem býr við ríkisstýrða verðlagningu með bindingu við verð í nágrannalöndum. Við getum velt því fyrir okkur hvernig slík miðstýring myndi virka á öðrum mörkuðum. Myndi Billy-bókahillan t.d. fást í IKEA í Garðabæ ef ríkið skikkaði fyrirtækið til að selja hana á lægsta verði á Norðurlöndunum þrátt fyrir hærri flutningskostnað og óhagkvæmari markað? (Í dag kostar hvíta Billy-hillan 7.600 íslenzkar krónur í Danmörku en tæplega 13 þúsund á Íslandi).

Þessi opinbera stefna hvetur lyfjafyrirtækin í raun oft til að afskrá lyf sem verið hafa á markaði hér, fremur en að skrá ný. Það ýtir enn frekar undir þessa þróun að vegna hins afbrigðilega lága lyfjaverðs á Íslandi hafa ýmis önnur Evrópulönd sett verðið á Íslandi inn í „viðmiðunarkörfur“ um verð lyfja hjá sér. Það þýðir að skrái lyfjaframleiðandi lyf á Íslandi á ósjálfbæru verði neyðist hann til að skrá það á sama verði vilji hann selja það í öðru Evrópulandi. Þetta hefur komið í veg fyrir skráningu margra lyfja.

Afleiðing þessa er sú að mörg ný lyf með bætta virkni hafa ekki verið skráð eða markaðssett hér á landi. Það sama á við um ný lyf sem eru ýmist annaðhvort beinlínis ódýrari í notkun en eldri lyf (til dæmis samheitalyf) eða eru til muna hagkvæmari fyrir heilbrigðis- og velferðarkerfið vegna bættrar virkni, sem stuðlar að því að fólk komist í virkni og vinnu, í stað þess að þiggja bætur og sækja margs konar dýra þjónustu til ríkisins. Þau lyf spara því stórar fjárhæðir annars staðar í kerfinu þótt þau kunni að vera dýrari en eldri lyf.

Þannig er uppi sú sérkennilega staða að ákvarðanir, sem teknar voru fyrir meira en áratug til að spara fé ríkissjóðs, valda því í mörgum tilfellum í dag að okkar sameiginlegi sjóður tapar peningum. Að sjálfsögðu verður að horfa heildstætt á kostnað hins opinbera vegna lyfja og taka með í reikninginn þann þjóðhagslega sparnað, sem fylgir skilvirkum lyfjameðferðum og bættri heilsu af þeim völdum.

Hvernig fækkum við undanþágulyfjum?

Vilji hið opinbera fjölga markaðssettum lyfjum og samheitalyfjum þarf að breyta þessari stefnu. Sama á að sjálfsögðu við ef heilbrigðisyfirvöld vilja fækka undanþágulyfjum, sem er hin hliðin á sama peningi. Lesendum til glöggvunar er þar um að ræða lyf sem hafa undanþágu frá kröfunni um að lyf hafi markaðsleyfi og eru undanþegin hefðbundnu skráningargjaldi, ekki eru gerðar kröfur um íslenzkar merkingar eða fylgiseðla og hámarksverð lyfsins er ekki sömu takmörkunum háð og ef um skráð lyf væri að ræða. Undanþágulyfin eru því oft á eðlilegra verði en skráð lyf, þ.e. ekki þvinguð niður í sama verð og gildir á margfalt stærri og hagkvæmari mörkuðum en þeim íslenzka.

Mörg lyf sem nú eru undanþágulyf voru áður skráð lyf, en hafa verið afskráð af ofangreindum ástæðum. Þótt undanþágulyf sé útvegað í stað skráðs lyfs sem ekki er til af einhverjum orsökum þýðir það ekki að notandi, sem mætir með lyfseðilinn sinn í apótek, fái það afgreitt í skyndi. Þvert á móti þarf að hafa samband við lækninn sem gaf út lyfseðilinn til að gefa út nýjan lyfseðil. Þessu fylgja óþægindi fyrir notendur lyfja og gífurleg aukavinna fyrir starfsfólk apóteka og heilsugæzlunnar, sem er ofhlaðin verkefnum fyrir.

Hinn langi listi undanþágulyfja er í rauninni ekkert annað en talandi dæmi um að sú umgjörð, sem íslenzkum lyfjamarkaði hefur verið búin, virkar ekki. Stóra spurningin er hvort þeir sem stýra heilbrigðismálum á Íslandi horfast í augu við þá staðreynd.

Stefnan þarf að breytast

Félag atvinnurekenda hefur á undanförnum misserum átt samskipti við heilbrigðisráðuneytið sem benda til að þar á bæ sé vaxandi skilningur á þeirri staðreynd að regluverk íslenzks lyfjamarkaðar er úrelt og vinnur í raun gegn markmiðum stjórnvalda um gott framboð lyfja, öryggi sjúklinga, hagkvæma notkun lyfja og heilbrigða samkeppni. Með hverju árinu sem líður án þess að teknar séu óhjákvæmilegar ákvarðanir um að breyta stefnu stjórnvalda versnar hins vegar það ástand sem að ofan er lýst. Vilji stjórnvöld fjölga lyfjum á markaði, fá inn fleiri hagkvæm samheitalyf og fækka undanþágulyfjum er aðgerða þörf af þeirra hálfu og það sem fyrst.

Höfundur er framkvæmdastjóri Félags atvinnurekenda.