Tekjur jukust mikið en tapið á­fram gríðar­legt

Þetta segir í fréttatilkynningu um birtingu uppgjörs félagsins fyrir fyrstu níu mánuði ársins. Stjórnendur félagsins munu kynna uppgjörið og helstu áfanga í rekstri á síðasta ársfjórðungi í beinu streymi miðvikudaginn 29. nóvember klukkan 13 að íslenskum tíma.

Þar segir að meðal helstu áfanga þriðja ársfjórðung hafi verið veiting markaðsleyfis fyrir AVT04 í Kanada og Japan, fyrstu líftæknilyfjahliðstæðuna við Stelara (ustekinumab) á alþjóðlegum mörkuðum. 

Þá hafi lyfjastofnun Evrópu mælt með því að markaðsleyfi yrði veitt fyrir AVT04 í þrjátíu ríkjum evrópska efnahagssvæðisins og það bíði nú samþykkis framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.

Leyfi fyrir lyfið verðmæta gæti fengist fyrir lok febrúar

Í tilkynningunni segir að markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðu við Humira, og AVT04 í Bandaríkjunum velti aðeins á niðurstöðu úttektar Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA), sem áætlað er að fari fram 10. til 19. janúar næstkomandi.

„Verði jákvæð niðurstaða af úttekt FDA á framleiðsluaðstöðu okkar á Íslandi, sem gert er ráð fyrir að fari fram í janúar 2024, ætti markaðsleyfi fyrir AVT02 í Bandaríkjunum að geta verið í höfn fyrir lok febrúar. AVT02 gæti þá orðið fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira í Bandaríkjunum í háum styrkleika sem er með útskiptileika. Jákvæð niðurstaða úttektarinnar ætti einnig að geta leitt til markaðsleyfis fyrir AVT04 í Bandaríkjunum í lok apríl, töluvert áður en sala lyfsins getur hafist, sem er í febrúar 2025,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech.

Tapið áfram mikið

Í yfirliti yfir helstu niðurstöður uppgjörs fyrir fyrstu níu mánuði ársins 2023 segir að tap á tímabilinu hafi numið 275,2 milljónum dollara (1,21 dollara á hlut), samanborið við 193,1 milljón dollara (1,00 dollurum á hlut) á sama tímabili í fyrra.

Þann 30. september síðastliðinn hafi félagið átt 68,3 milljónir dollara í lausu fé, að undanskildum 25,2 milljónum dala í bundnu fé. Þá hafi langtímaskuldir félagsins numið 912,1 milljón dollara, að meðtöldum næsta árs afborgunum að fjárhæð 13,6 milljónir dollara. Félagið hafi selt breytileg skuldabréf að andvirði 140 milljónir dollara á þriðja ársfjórðungi, þarf af að andvirði 40 milljóna dollara til Teva Pharmaceuticals.

Heildarsölutekjur á fyrstu níu mánuðum ársins hafi verið 29,8 milljónir dollara, samanborið við 11,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra. Tekjurnar hafi verið vegna sölu á AVT02 í Evrópu og í Kanada.

Áfangatekjur og aðrar tekjur hafi verið 8,2 milljónir dollara, samanborið við 48,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra. Lækkunin sé aðallega vegna þess að á sama tímabili í fyrra hafi áfangatekjur verið bókfærðar þegar klínískum rannsóknum á AVT04 lauk.

Kostnaður vegna vörusölu hafi verið 104,4 milljónir dollara á fyrstu níu mánuðum ársins, en 35,4 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Þessi kostnaður hafi fallið til vegna tekna af sölu AVT02 í Evrópu og Kanada.

Rannsóknar og þróunarkostnaður hafi verið 152,8 milljónir dollara á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 133,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra. Aukninguna megi aðalega rekja til einskiptiskostnaðar að fjárhæð 18,5 milljónir dollara við uppsögn samnings við Biosana um sameiginlega þróun á AVT23 og 30,9 milljón dollara aukins kostnaðar við þróun AVT03, AVT05 og AVT06, en klínískar rannsóknir á þessum lyfjum hafi hafist á seinni hluta ársins 2022 og fyrri hluta þessa árs. Á móti hafi kostnaður lækkað, sérstaklega vegna verkefna þar sem klínískum rannsóknum er lokið, það er AVT02 og AVT04, um 28,3 milljónir dollara.

Stjórnunarkostnaður hafi numið 58,6 milljónum dollara á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 156,5 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Lægri stjórnunarkostnað megi einkum rekja til kostnaðar við skráningu félagsins á markað á síðasta ári og minni útgjalda vegna lögfræðikostnaðar á sviði einkaleyfismála. 

Á móti hafi almennur stjórnunarkostnaður hækkað um 9,3 milljónir dollara vegna kostnaðarliða sem rekja má til þess að fyrirtækið er nú skráð á hlutabréfafmarkað. Þá hafi félagið bókfært 9 milljóna dollara kostnað vegna hlutabréfaréttinda til starfsmanna (e. Restricted Share Units) á fyrstu níu mánuðum ársins 2023.