Fóru með sigur af hólmi í Bretlandi

Árni Sæberg skrifar 10. nóvember 2025 10:29

Róbert Wessmann, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Vísir/Vilhelm

Dómstóll í Bretlandi hefur hafnað lögbannskröfu Regeneron Pharmaceuticals og Bayer, sem beindist að Alvotech og þjónustuaðila félagsins í Bretlandi. Dómstóllinn hafnaði þar með kröfu frumlyfjafyrirtækjanna um að Alvotech yrði bannað að framleiða birgðir af AVT06, hliðstæðu líftæknilyfsins Eylea (aflibercept), til markaðssetningar í Bretlandi, á Evrópska efnahagssvæðinu og öðrum mörkuðum utan Evrópu. Þessi niðurstaða mun auðvelda markaðssetningu lyfsins eftir að viðbótarvernd á einkaleyfum Eylea í Evrópu rennur út, sem er 23. nóvember næstkomandi.

„Það lék aldrei vafi á því í mínum huga að við myndum vinna þetta mál, en það er auðvitað mikils virði að hafa fengið afdráttarlausa niðurstöðu breska dómstólsins. Niðurstaðan mun auðvelda Alvotech að halda áfram að framleiða Eylea og koma lyfinu fljótlega í hendur sjúklinga og meðferðaraðila í Evrópu og í öðrum heimshlutum,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech, í fréttatilkynningu um niðurstöðu dómsins.

„Það tók mörg ár að koma á regluverki sem heimilar undanþágur frá viðbótarvernd á einkaleyfum frumlyfjaframleiðenda í Evrópu. Það skiptir miklu máli fyrir evrópska framleiðendur á hliðstæðum líftæknilyfja að þetta regluverk virki eins og að var stefnt og sé ekki misnotað eins og hér var reynt. Eitt af markmiðum regluverksins er að störf við framleiðslu hliðstæðna haldist innan Evrópu. Niðurstaða dómstólsins í Bretlandi er því ekki bara sigur fyrir Alvotech og samstarfsaðila okkar, heldur einnig fyrir sjúklinga og meðferðaraðila í Evrópu og í öðrum heimshlutum, sem þurfa nauðsynlega að fá betra aðgengi að hágæða líftæknilyfjum.“

Í tilkynningunni segir lögbannskrafan hafi snúist um undanþágu samkvæmt evrópsku löggjöfinni um viðbótarvernd einkaleyfa fyrir frumlyf. Löggjöfin geri ráð fyrir að heimilt sé að sækja um undanþágu til að framleiða og safna birgðum af hliðstæðulyfjum í sex mánuði áður en viðbótarvernd frumlyfsins rennur úr gildi. Þessu ákvæði sé þannig ætlað að auðvelda framleiðendum hliðstæðulyfja að vera tilbúnir til markaðssetningar, á Evrópska efnahagssvæðinu, í Bretlandi og löndum utan álfunnar, skömmu eftir að viðbótarvernd frumlyfsins fellur úr gildi. Niðurstaða breska dómstólsins þýði að Alvotech geti haldið áfram að framleiða og safna birgðum af AVT06, hliðstæðunni við Eylea, í Bretlandi, til sölu í Bretlandi, á Evrópska efnahagssvæðinu og í öðrum heimshlutum.

Alvotech tilkynnti þann 21. ágúst síðastliðinn að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefði samþykkt markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir AVT06 sem hliðstæðu við líftæknilyfið Eylea. Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) veitti svo markaðsleyfi fyrir hliðstæðuna í Bretlandi þann 28. ágúst sl.

Alvotech Lyf Bretland

Mest lesið

Fleiri fréttir