Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Skipverjar gangi örna sinna í vaska og lögmaðurinn fullur Innlent Verja fúlgum fjár í að hafa upp á þeim sem gagnrýna ICE á netinu Erlent Ítrekað hjólað á móti umferð Innlent Fjölskyldan í haldi vegna gruns um innflutning fíkniefna Innlent „Hverjir eru á bak við það?“ Erlent Útsýnispallurinn talinn öruggur þrátt fyrir sprungur Innlent Landsmönnum fjölgaði um 1.450 á öðrum ársfjórðungi Innlent Uppgefinn einyrki við Hverfisgötu kveður Innlent Meirihluti telur vexti lækka en undanþágu í sjávarútvegi ólíklega Innlent „Ekki skemmtilegt fyrir starfsfólk“ Innlent Fleiri fréttir Verja fúlgum fjár í að hafa upp á þeim sem gagnrýna ICE á netinu „Hverjir eru á bak við það?“ Greiða leið fyrir Blanche að embætti dómsmálaráðherra „Veiddu“ grænmetissala með dróna Lýsti mikilli örvæntingu áður en hún myrti börnin sín „Hún féll saman eins og regnhlíf“ Drengir í haldi grunaðir um undirbúning hryðjuverkaárásar í skóla Von der Leyen kallar eftir átaki um öruggari landamæri Lýsa yfir neyðarástandi í Washington vegna gróðurelda Niðurgangspestin hefur dregið tvo til dauða Þrjú börn látin eftir drónaárás á baðströnd Á þriðja tug enn saknað eftir að kviknaði í ferju Viðræður við Íran hefjist á morgun Játaði að hafa flutt líkið í ferðatösku Sviðið flak annarrar þyrlunnar hafnaði á vegi Dani lést í þyrluslysinu Danir auka vígbúnað í Færeyjum Þyrlur slökkviliðs skullu saman í miðju lofti Trump boðar hlé á árásum og fullyrðir að samkomulag sé í sjónmáli Hröpuðu til bana í skoðunarflugi yfir Nazca-línurnar Þrír látnir í sprengingu á veitingastað í Moskvu Ráðherrar Evrópu halda neyðarfund á þriðjudag Harðar deilur innan klerkastjórnarinnar Níu felldir í Kænugarði Kallað eftir skyndifundi innanríkisráðherra ESB Myndir: Tugir þúsunda syntu til Ceuta Skilaboð send úr símanum í blekkingarskyni Hamasliðar samþykkja að afvopnast Tæplega 50 þúsund manns synt til Ceuta á einum sólahring Trump segir Hamas samþykkja að afvopnast og Ísrael að hverfa frá Gasa Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Skipverjar gangi örna sinna í vaska og lögmaðurinn fullur Innlent Verja fúlgum fjár í að hafa upp á þeim sem gagnrýna ICE á netinu Erlent Ítrekað hjólað á móti umferð Innlent Fjölskyldan í haldi vegna gruns um innflutning fíkniefna Innlent „Hverjir eru á bak við það?“ Erlent Útsýnispallurinn talinn öruggur þrátt fyrir sprungur Innlent Landsmönnum fjölgaði um 1.450 á öðrum ársfjórðungi Innlent Uppgefinn einyrki við Hverfisgötu kveður Innlent Meirihluti telur vexti lækka en undanþágu í sjávarútvegi ólíklega Innlent „Ekki skemmtilegt fyrir starfsfólk“ Innlent Fleiri fréttir Verja fúlgum fjár í að hafa upp á þeim sem gagnrýna ICE á netinu „Hverjir eru á bak við það?“ Greiða leið fyrir Blanche að embætti dómsmálaráðherra „Veiddu“ grænmetissala með dróna Lýsti mikilli örvæntingu áður en hún myrti börnin sín „Hún féll saman eins og regnhlíf“ Drengir í haldi grunaðir um undirbúning hryðjuverkaárásar í skóla Von der Leyen kallar eftir átaki um öruggari landamæri Lýsa yfir neyðarástandi í Washington vegna gróðurelda Niðurgangspestin hefur dregið tvo til dauða Þrjú börn látin eftir drónaárás á baðströnd Á þriðja tug enn saknað eftir að kviknaði í ferju Viðræður við Íran hefjist á morgun Játaði að hafa flutt líkið í ferðatösku Sviðið flak annarrar þyrlunnar hafnaði á vegi Dani lést í þyrluslysinu Danir auka vígbúnað í Færeyjum Þyrlur slökkviliðs skullu saman í miðju lofti Trump boðar hlé á árásum og fullyrðir að samkomulag sé í sjónmáli Hröpuðu til bana í skoðunarflugi yfir Nazca-línurnar Þrír látnir í sprengingu á veitingastað í Moskvu Ráðherrar Evrópu halda neyðarfund á þriðjudag Harðar deilur innan klerkastjórnarinnar Níu felldir í Kænugarði Kallað eftir skyndifundi innanríkisráðherra ESB Myndir: Tugir þúsunda syntu til Ceuta Skilaboð send úr símanum í blekkingarskyni Hamasliðar samþykkja að afvopnast Tæplega 50 þúsund manns synt til Ceuta á einum sólahring Trump segir Hamas samþykkja að afvopnast og Ísrael að hverfa frá Gasa Sjá meira