Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Grunaður um að nauðga konu þrisvar sömu nóttina Innlent Aðalmeðferð í Súlunesmálinu frestað Innlent Ekki meiðyrði hjá RÚV að lýsa yfirlýsingum Elds Smára réttilega Innlent Miðaldaturn í Róm hrundi að hluta Erlent Stíga ekki inn í Intra-málið í bili Innlent Íslenskir unglingar veðja næst mest í Evrópu Innlent „Væri fínt ef fullorðna fólkið myndi girða sig og setja reglur fyrir sig sjálft“ Innlent Áfengisneysla „Evrópumeistara í unglingadrykkju“ dregst saman Erlent Bandarískir erindrekar hótuðu evrópskum kollegum sínum Erlent Segir Bandaríkin ekki geta ráðist inn Erlent Fleiri fréttir Handtekin fyrir að leka myndbandi af misþyrmingu á fanga Myndar stjórn með fjarhægriflokkum Miðaldaturn í Róm hrundi að hluta Áfengisneysla „Evrópumeistara í unglingadrykkju“ dregst saman Bandarískir erindrekar hótuðu evrópskum kollegum sínum Konur í Afganistan óttist raunverulega að heimurinn gleymi þeim Mamdani mælist með gott forskot degi fyrir kosningar Að minnsta kosti 20 látnir eftir stóran skjálfta í Afganistan Segir Bandaríkin ekki geta ráðist inn Konur í Afganistan óttist raunverulega að heimurinn gleymi þeim Annar hinna handteknu látinn laus: „Drepið mig, drepið mig, drepið mig“ Andrew sviptur síðustu hernaðartigninni Fjórir útskrifaðir af spítala en tveir enn í lífshættu Drónaumferð við herstöð í Belgíu Allt í loft upp í Færeyjum vegna Suðureyjarganga Níu í lífshættu eftir stunguárásina Margir sagðir særðir eftir árás í Cambridge-skíri Segir hernum að undirbúa árás á Nígeríu Stúlka fannst á lífi í kassa í órafjarlægð frá heimili sínu Kona ákærð fyrir ránið í Louvre Demókratar vilja yfirheyra Andrew Enn staðráðin í að lenda geimförum á tunglinu með Starship Gera sex hundruð gervihnetti fyrir „Gullhvelfinguna“ Sagður hafa skipað hernum að gera árásir í Venesúela Ljóst að D66 varð stærri en flokkur Wilders Grænland, Færeyjar og Álandseyjar fá sæti við borðið Æðsti lögmaður ísraelska hersins segir af sér vegna leka Segir Repúblikönum að beita kjarnorkuúrræðinu Flóttamönnum fækkað úr 125.000 í 7.500 Hundruð þúsunda strangtrúaðra mótmæla herkvaðningu Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Grunaður um að nauðga konu þrisvar sömu nóttina Innlent Aðalmeðferð í Súlunesmálinu frestað Innlent Ekki meiðyrði hjá RÚV að lýsa yfirlýsingum Elds Smára réttilega Innlent Miðaldaturn í Róm hrundi að hluta Erlent Stíga ekki inn í Intra-málið í bili Innlent Íslenskir unglingar veðja næst mest í Evrópu Innlent „Væri fínt ef fullorðna fólkið myndi girða sig og setja reglur fyrir sig sjálft“ Innlent Áfengisneysla „Evrópumeistara í unglingadrykkju“ dregst saman Erlent Bandarískir erindrekar hótuðu evrópskum kollegum sínum Erlent Segir Bandaríkin ekki geta ráðist inn Erlent Fleiri fréttir Handtekin fyrir að leka myndbandi af misþyrmingu á fanga Myndar stjórn með fjarhægriflokkum Miðaldaturn í Róm hrundi að hluta Áfengisneysla „Evrópumeistara í unglingadrykkju“ dregst saman Bandarískir erindrekar hótuðu evrópskum kollegum sínum Konur í Afganistan óttist raunverulega að heimurinn gleymi þeim Mamdani mælist með gott forskot degi fyrir kosningar Að minnsta kosti 20 látnir eftir stóran skjálfta í Afganistan Segir Bandaríkin ekki geta ráðist inn Konur í Afganistan óttist raunverulega að heimurinn gleymi þeim Annar hinna handteknu látinn laus: „Drepið mig, drepið mig, drepið mig“ Andrew sviptur síðustu hernaðartigninni Fjórir útskrifaðir af spítala en tveir enn í lífshættu Drónaumferð við herstöð í Belgíu Allt í loft upp í Færeyjum vegna Suðureyjarganga Níu í lífshættu eftir stunguárásina Margir sagðir særðir eftir árás í Cambridge-skíri Segir hernum að undirbúa árás á Nígeríu Stúlka fannst á lífi í kassa í órafjarlægð frá heimili sínu Kona ákærð fyrir ránið í Louvre Demókratar vilja yfirheyra Andrew Enn staðráðin í að lenda geimförum á tunglinu með Starship Gera sex hundruð gervihnetti fyrir „Gullhvelfinguna“ Sagður hafa skipað hernum að gera árásir í Venesúela Ljóst að D66 varð stærri en flokkur Wilders Grænland, Færeyjar og Álandseyjar fá sæti við borðið Æðsti lögmaður ísraelska hersins segir af sér vegna leka Segir Repúblikönum að beita kjarnorkuúrræðinu Flóttamönnum fækkað úr 125.000 í 7.500 Hundruð þúsunda strangtrúaðra mótmæla herkvaðningu Sjá meira