Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Grunaður um að nauðga konu þrisvar sömu nóttina Innlent Segir Bandaríkin ekki geta ráðist inn Erlent „Aldrei fyrirgefanlegt þegar það er farið svona með opinbert fé“ Innlent „Gætir verið pirrandi við matarborðið en það er þess virði“ Innlent Annar hinna handteknu látinn laus: „Drepið mig, drepið mig, drepið mig“ Erlent Þúsundir hafi orðið af milljónum Innlent Moskítóflugan lifði kuldakastið af Innlent Hjóluðu 1300 kílómetra meðfram Dóná með börnum sínum Innlent Nokkrar milljónir horfnar á örfáum vikum Innlent Hætta á að ákveðnir staðir þrífist ekki Innlent Fleiri fréttir Segir Bandaríkin ekki geta ráðist inn Konur í Afganistan óttist raunverulega að heimurinn gleymi þeim Annar hinna handteknu látinn laus: „Drepið mig, drepið mig, drepið mig“ Andrew sviptur síðustu hernaðartigninni Fjórir útskrifaðir af spítala en tveir enn í lífshættu Drónaumferð við herstöð í Belgíu Allt í loft upp í Færeyjum vegna Suðureyjarganga Níu í lífshættu eftir stunguárásina Margir sagðir særðir eftir árás í Cambridge-skíri Segir hernum að undirbúa árás á Nígeríu Stúlka fannst á lífi í kassa í órafjarlægð frá heimili sínu Kona ákærð fyrir ránið í Louvre Demókratar vilja yfirheyra Andrew Enn staðráðin í að lenda geimförum á tunglinu með Starship Gera sex hundruð gervihnetti fyrir „Gullhvelfinguna“ Sagður hafa skipað hernum að gera árásir í Venesúela Ljóst að D66 varð stærri en flokkur Wilders Grænland, Færeyjar og Álandseyjar fá sæti við borðið Æðsti lögmaður ísraelska hersins segir af sér vegna leka Segir Repúblikönum að beita kjarnorkuúrræðinu Flóttamönnum fækkað úr 125.000 í 7.500 Hundruð þúsunda strangtrúaðra mótmæla herkvaðningu Orðin hæsta kirkja í heimi Öldungadeildin samþykkir að ógilda tollaákvarðanir Trump Andrés ekki lengur prins og látinn yfirgefa heimili sitt Reyndu að fá flugmann Maduros til að aðstoða við handtöku hans Kallar Biden ljótan að utan sem innan og vill hann í fangelsi Sjö hundruð drónum og eldflaugum skotið að Úkraínu Telja Kínverja geta fjarstýrt strætisvögnum af sömu gerð og Strætó notar Fordæmalaus eyðilegging vegna Melissu Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Grunaður um að nauðga konu þrisvar sömu nóttina Innlent Segir Bandaríkin ekki geta ráðist inn Erlent „Aldrei fyrirgefanlegt þegar það er farið svona með opinbert fé“ Innlent „Gætir verið pirrandi við matarborðið en það er þess virði“ Innlent Annar hinna handteknu látinn laus: „Drepið mig, drepið mig, drepið mig“ Erlent Þúsundir hafi orðið af milljónum Innlent Moskítóflugan lifði kuldakastið af Innlent Hjóluðu 1300 kílómetra meðfram Dóná með börnum sínum Innlent Nokkrar milljónir horfnar á örfáum vikum Innlent Hætta á að ákveðnir staðir þrífist ekki Innlent Fleiri fréttir Segir Bandaríkin ekki geta ráðist inn Konur í Afganistan óttist raunverulega að heimurinn gleymi þeim Annar hinna handteknu látinn laus: „Drepið mig, drepið mig, drepið mig“ Andrew sviptur síðustu hernaðartigninni Fjórir útskrifaðir af spítala en tveir enn í lífshættu Drónaumferð við herstöð í Belgíu Allt í loft upp í Færeyjum vegna Suðureyjarganga Níu í lífshættu eftir stunguárásina Margir sagðir særðir eftir árás í Cambridge-skíri Segir hernum að undirbúa árás á Nígeríu Stúlka fannst á lífi í kassa í órafjarlægð frá heimili sínu Kona ákærð fyrir ránið í Louvre Demókratar vilja yfirheyra Andrew Enn staðráðin í að lenda geimförum á tunglinu með Starship Gera sex hundruð gervihnetti fyrir „Gullhvelfinguna“ Sagður hafa skipað hernum að gera árásir í Venesúela Ljóst að D66 varð stærri en flokkur Wilders Grænland, Færeyjar og Álandseyjar fá sæti við borðið Æðsti lögmaður ísraelska hersins segir af sér vegna leka Segir Repúblikönum að beita kjarnorkuúrræðinu Flóttamönnum fækkað úr 125.000 í 7.500 Hundruð þúsunda strangtrúaðra mótmæla herkvaðningu Orðin hæsta kirkja í heimi Öldungadeildin samþykkir að ógilda tollaákvarðanir Trump Andrés ekki lengur prins og látinn yfirgefa heimili sitt Reyndu að fá flugmann Maduros til að aðstoða við handtöku hans Kallar Biden ljótan að utan sem innan og vill hann í fangelsi Sjö hundruð drónum og eldflaugum skotið að Úkraínu Telja Kínverja geta fjarstýrt strætisvögnum af sömu gerð og Strætó notar Fordæmalaus eyðilegging vegna Melissu Sjá meira