Neita að taka fyrir um­sókn um nýja kyn­slóð flensu­sprautu

Bóluefni Moderna gegn inflúensu er það fyrsta sem er þróað með svonefndri mRNA-tækni. Nóbelsverðlaunin í læknisfræði árið 2023 fóru til vísindamanna sem voru frumkvöðlar í þróun tækninnar.

Moderna lagði fram umsókn um markaðsleyfi fyrir bóluefnið í Bandaríkjunum í ágúst. Lyfjastofnun Bandaríkjanna hafnaði því hins vegar að taka umsóknina til umfjöllunar á þeim forsendum að virkni bóluefnisins hefði ekki verið borin saman við tiltekið efni sem er mælt með fyrir eldra fólk í 40.000 manna rannsókn Moderna á bóluefninu.

Starfsmenn lyfjastofnunarinnar eru sagðir hafa ætlað að taka umsóknina til efnislegrar umfjöllunar en að Vinay Prasad, yfirmaður CBER, rannsóknastofnunar hennar, hefði tekið fram fyrir hendurnar á þeim og hafnaði umsókninni sjálfur.

AP-fréttastofan segir að það sé afar fátítt að lyfjastofnunin neiti að taka umsóknir til skoðunar, sérstaklega fyrir ný bóluefni. Yfirleitt taki ferlið fleiri mánuði og jafnvel ár.

Segjast hafa fengið grænt ljós frá stofnuninni

Eftir að fréttir bárust af því að lyfjastofnunin hefði neitað að fjalla um umsókn Moderna sagði embættismaður við hana sem neitaði að koma fram undir nafni við bandaríska fjölmiðla að lyfjafyrirtækið hefði ekki fylgt fyrirmælum hennar um rannsókn á bóluefninu. Virkni þess hefði verið borin saman við „ófullnægjandi“ efni til að láta það líta betur út en ella.

Stephane Bancel, forstjóri Moderna, sagði lyfjastofnunina ekki hafa gert neinar athugasemdir við virkni eða öryggi bóluefnisins. Fyrirtækið hafi talið sig hafa grænt ljós frá stofnuninni um aðferðina sem var beitt í lokahluta rannsóknarinnar á bóluefninu.

„Það ætti ekki að vera umdeilt að fjalla ítarlega um umsóknum um flensusprautu sem notast við bóluefni með leyfi frá Lyfjastofnun Bandaríkjanna til samanburðar í rannsókn sem var rædd og samþykkt með CBER áður en hún hófst,“ sagði Bancel í yfirlýsingu.

Fulltrúar fyrirtækisins hafa krafist neyðarfundar með yfirmönnum lyfjastofnunarinnar. Moderna hefur þegar sótt um leyfi fyrir flensusprautunni í Evrópu, Kanada og Ástralíu.

Andstæðingar bóluefna við stjórnvölinn

Lyfjastofnun Bandaríkjanna heyrir undir heilbrigisráðuneytið sem Robert F. Kennedy yngri stýrir. Hann hefur verið einn helsti andstæðingur bóluefna í heiminum um árabil.

Að undirlagi Kennedy hafa bandarísk heilbrigðisyfirvöld breytt ráðleggingum um bóluefni og gefið ranglega í skyn að tengsl séu á milli einhverfu og bóluefna. Þau hættu einnig að fjármagna þróun mRNA-bóluefna sem eru andstæðingum bólusetninga sérstakur þyrnir í augum.

Þrátt fyrir að mRNA-tæknin hafi gert vísindamönnum kleift að þróa bóluefni gegn nýju afbrigði kórónuveirunnar sem olli heimsfaraldri árið 2020 á mettíma og bjargað ótöldum mannslífum hefur fjöldi samsæriskenninga verið á kreiki um mRNA-bóluefni.

Pólitísk skautun í Bandaríkjunum blés lífi í slíkar samsæriskenningar. Faraldurinn blossaði upp á fyrra kjörtímabili Donalds Trump Bandaríkjaforseta og þrætti hann og Repúblikanaflokkur hans fyrir alvarleika hans og nauðsyn sóttvarnaraðgerða. 

Sú skautun leiddi til þess að bóluefnin sem komu fram gegn veirunni urðu að pólitísku bitbeini, jafnvel þó að ríkisstjórn Trump hefði styrkt þróun þeirra. Repúblikanar voru þannig markvert ólíklegri til þess að bólusetja sig gegn veirunni en demókratar.